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赛诺菲:过脑BTK抑制剂,2期MS疗效显著
![](http://www.pharnex.com/uploadfile/2020/0430/20200430032107447.png)
2020年4月23日,赛诺菲(Sanofi)宣布,公司在研的口服/脑渗透性的BTK抑制剂SAR442168,在治疗复发型多发性硬化(MS,Multiple Sclerosis)患者的2b期临床试验中达到主要和次要临床终点。接受SAR442168治疗的患者,通过磁共振成像(MRI)测量的多发硬化症相关疾病活动被显著降低。
SAR442168有望成为靶向MS患者脑损伤起源的首款改变疾病进程疗法。赛诺菲预计将启动四项治疗针对复发型和进展型MS患者的3期临床试验。
此前在2017年赛诺菲从Principia Biopharma的获得SAR442168(PRN2246)全球开发和商业化权利:其中4000万美元的首付款,后续的里程碑付款及产品销售分成等总计高达7.65亿美元。
本项2b期临床研究是一项为期12周,随机,双盲,安慰剂对照的剂量爬坡试验。结果显示,治疗12周后,接受SAR442168治疗的患者大脑中通过磁共振成像(MRI)测量的MS相关疾病活动被显著降低。与对照组相比,接受SAR442168治疗d额患者大脑中新增和增大的Gd-T1(gadolinium-enhancing T1)病变数量减少85%,达到试验的主要终点。新增和增大的T2(new or enlarging T2 hyperintense lesions)病变数量相对减少89%,达到试验的次要终点。
神经时间,国际上市的多发硬化症 DMT 药物
多发性硬化好发于20-40岁中青年群体,女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前,全球有超过230万人患多发性硬化,发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。
在美国有32.5万多发硬化症(MS,Multiple Sclerosis)病人在接受治疗,其中75%为复发缓解型多发性硬化症(RRMS);每年有1.5万新发患者。
由于缺乏大规模流行病学资料,我国预计约有超过3万名患者(参考亚洲地区日本,韩国发病率);期待在不久的将来,出现更确切的数字。2018年5月,多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。
参考:
NMPA/CDE;
药融圈数据;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
http://www.news.sanofi.us/2020-04-23-Sanofi-brain-penetrant-BTK-inhibitor-significantly-reduced-disease-activity-in-Phase-2-trial-in-relapsing-multiple-sclerosis;
https://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/investors/2020_04_23_BTKi_slides_IR_Call_Final.pdf?la=en&hash=54487F01C86F987F2907BE2B131F73C9;
https://www.principiabio.com/pipeline/;
多发性硬化症组织, https://www.nationalmssociety.org;
https://www.mssociety.org.uk;
多发性硬化症国际联合会, https://www.msif.org;
多发性硬化诊断和治疗中国专家共识(2018版)[J].中国神经免疫学和神经病学杂志,2018(06):387-394.;