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赛诺菲：过脑BTK抑制剂，2期MS疗效显著

2020/5/4 23:25:18

2020年4月23日，赛诺菲（Sanofi）宣布，公司在研的口服/脑渗透性的BTK抑制剂SAR442168，在治疗复发型多发性硬化（MS，Multiple Sclerosis）患者的2b期临床试验中达到主要和次要临床终点。接受SAR442168治疗的患者，通过磁共振成像（MRI）测量的多发硬化症相关疾病活动被显著降低。

SAR442168有望成为靶向MS患者脑损伤起源的首款改变疾病进程疗法。赛诺菲预计将启动四项治疗针对复发型和进展型MS患者的3期临床试验。

此前在2017年赛诺菲从Principia Biopharma的获得SAR442168（PRN2246）全球开发和商业化权利：其中4000万美元的首付款，后续的里程碑付款及产品销售分成等总计高达7.65亿美元。

本项2b期临床研究是一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照的剂量爬坡试验。结果显示，治疗12周后，接受SAR442168治疗的患者大脑中通过磁共振成像（MRI）测量的MS相关疾病活动被显著降低。与对照组相比，接受SAR442168治疗d额患者大脑中新增和增大的Gd-T1（gadolinium-enhancing T1）病变数量减少85%，达到试验的主要终点。新增和增大的T2（new or enlarging T2 hyperintense lesions）病变数量相对减少89%，达到试验的次要终点。

多发硬化症治疗药物

基于多发硬化症的疾病机制，目前国际上已批准上市多种疾病修正治疗（Disease Modify Therapy，DMT）药物，包括 INFβ-1b、INFβ-1a、醋酸格拉替雷、米托蒽醌、那他珠单抗、阿仑单抗等注射剂，以及口服制剂如特立氟胺、芬戈莫徳、富马酸二甲酯、Siponimod、Diroximel fumarate等等。正在等待批准的有诺华的Ofatumumab(OMB157)（全人源化CD20单抗）。

神经时间，国际上市的多发硬化症 DMT 药物

多发硬化症是一个庞大且不断增长的市场

多发性硬化好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超过230万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。

在美国有32.5万多发硬化症（MS，Multiple Sclerosis）病人在接受治疗，其中75%为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）；每年有1.5万新发患者。

由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者（参考亚洲地区日本，韩国发病率）；期待在不久的将来，出现更确切的数字。2018年5月，多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据;

FDA/EMA；

多发性硬化的病理机制探索及新的药物靶点；

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