随着仿制药一致性评价的逐渐落地，国家鼓励仿制药替代原研药已是国政，但不少省份在招标、医院使用等方面却并不支持，让国家大政落地难，个政策之间配套、衔接漏洞百出，引起《焦点访谈》关注，主持人直言：提高仿制药水平，必须得全链条入手，既要从研发生产上提高药品质量疗效，也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。

 

“我国是仿制药生产大国，全国五千多家化学生物制药企业，基本都是以仿制药生产为主；近17万个药品批文中，仿制药占比高达95%以上，是保障人民群众健康的主力。但长期以来，我国高质量药品市场主要被外国原研药占领，部分原研药价格虚高，而我国仿制药质量参差不齐，市场低水平恶性竞争现象严重。”

 

5月8日晚，中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后，再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况，直指仿制药产业痛点。

 

作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目，《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注，其透露出的意义其实已经不言自明。

 

实际上自2018年4月《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台起，关于如何促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效以及完善仿制药相关配套支持政策便在行业中被提升到了一个前所未及的高度。

 

来自国家政策层面的要求也已十分清晰，不管是要求及时纳入采购目录，还是要求对仿制药落实税收优惠政策和价格政策，其最终目的都是一个：促进仿制药对于原研药的进口替代，提升人民群众对国产仿制药的信心，鼓励临床优先使用通过一致性评价的高质量仿制药。

 

但不得不注意的是，尽管无论是政策环境还是舆论导向，关于优质仿制药在未来一段时间内将快速发展的铺垫都已经完成，但即便如此，医院的准入阻力、政策在地方的落地难题，以及各政策之间的配套协同熟路，都可能成为摆在仿制药面前的最大掣肘。

 

而这些问题一日不落实，仿制药困局就一日难解。

 

1

 

仿制药遭区别对待

 

质量与原研产品一致，价格还要便宜三分之一，数量巨大的患者在迫切等待，但医院却宁愿选择更贵的原研药。

 

“据国家癌症中心公布的数据，原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院，而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。”就在今日播出的《焦点访谈》中，齐鲁制药集团副总裁徐元玲谈起仿制药如今在国内市场的使用，不免感慨。

 

 

最让人难以理解的是，这种市场表现中的巨大差异，其实并非因为被人诟病已久的仿制药与原研药之间的质量差异。

 

仍然以国产吉非替尼为例，2016年12月17日，齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药（商品名：伊瑞可）经CFDA批准取得上市许可持有人文号，成为中国首个药品上市许可持有人制度（MAH）试点品。

 

而在这一光环加持之下，伊瑞可又于2017年12月29日成为国内第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品。应该说，在质量层面，吉非替尼首仿药目前已毫无疑问的位于国内仿制药第一梯队之中。

 

但即便这样，国产的吉非替尼在实际的地方医院准入中仍然处处碰壁。其背后的原因只是三个字：药占比。

 

这正是齐鲁制药目前在各地推广吉非替尼首仿药伊瑞可时所遭遇的最大困境。2016年5月20日，原国家卫计委公布了《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》，三个最终入围国家药品价格谈判的品种中，就有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。

 

根据当时的文件规定，各地在2016年2017年的采购周期内，对三个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价，且鼓励优先采购和使用谈判药品。

 

在这一文件的影响下，各地的具体落实政策也相继发出。2017年4月19日，重庆市卫计委首先发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》，称在2016-2017年药品采购周期内，各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此三个药品。

 

2017年11月15日，安徽省卫计委则发布《关于加强药品采购使用管理的通知》，除了上述三种产品之外，也将2017年4月人社部进行的药品价格谈判所涉及的36个品种包括在内，一并不纳入药占比。

 

除此之外，浙江、广东、甘肃等多省份也有类似的明确文件发布，而内蒙古自治区、云南省等地则是将易瑞沙等品种列为单独核算品种，不纳入医保总额限制。

 

从宏观上看，这当然是一件好事。国家药品价格谈判的进行，使得原研产品虚高药价在最大幅度得以降低以使患者受益，国家的医保压力也相应减轻许多。

 

但与此同时也必须考虑到的是，由于纳入药品价格谈判的品种绝大多数都是跨国药企的原研品种，且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时，并非以药品的通用名为标准，而是以具体的商品名为标准，这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时，直接面临着巨大的医院准入难题。

 

按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，2017年我国试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体应降到30%左右，如今已是2018年，从各地方医院的实际行动来看，关于药占比的把控仍呈趋严之势。

 

在这种情况下，哪些品种不纳入药占比，自然会得到绝对的市场空间。而作为这些品种的竞品，即便药物经济学表现再优异，恐怕也难以在“不占药占比”这一政策面前占到任何优势。

 

在仿制药质量与疗效一致性评价已经逐步落地的情况下，这种境遇显然对于国家层面正大力扶持的仿制药产业来说并非是一种乐观的局面。

 

2

 

仿制药企待闯三关

 

“粗略地算了一下，齐鲁制药从2010年底左右开始吉非替尼仿制药项目，包括研发费用、设备购置、生产线优化、原材料及辅料的购买等等，历时六年多，花费大概有1.2亿人民币，最终才得到了一个高质量的吉非替尼仿制药。”齐鲁制药集团药物研究院副院长管凯林表示。

 

从本质上看，企业之所以投入大量人力、物力进行仿制药的开发与生产，其所要达到的目标，是响应国家政策呼吁，在质量、疗效上与原研药一致，从而实现进口替代，这也是国务院办公厅新近发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》所明确提及的任务。

 

《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者使用。

 

但从各地陆续推行的一系列政策来看，仿制药未来在中国市场的发展想要真正如预期般进行，并非那么简单。

 

齐鲁制药的吉非替尼并非只是其中的一个孤例，随着进入国家药品价格谈判品种的进口药专利逐渐到期，越来越多的高质量仿制药会渐次出现，在充分把质量、疗效水平层次提高的同时，如果因为药占比的原因仍然不敌原研产品，未免与国家当前大力推动仿制药产业发展的政策方向不符。

 

4月10日，人民日报海外版刊文表示，在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天，但在此之前，还需要过三关：供应关、质量关、产权关。

 

但实际上从齐鲁制药吉非替尼首仿药当下的市场困局就可以看出，除了上述三关必须要闯过之外，还有三关更现实一些，即准入关、使用关、报销关。

 

“药品从企业出来到医院再到患者的使用要经过诸多的环节，首先要通过各省的集中药品采购，中标进入目录后才能够有资格进入医院。此外进入医院还必须要通过药事委员会许可。”齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示。

 

针对第一点，国办发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已经有了明确规定，即药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

 

注意，此处规定是“按通用名”，而非目前各地在药品药占比规定中使用的“按商品名”原则。这对于仿制药的市场放量来说无疑是一个巨大的利好。

 

但针对第二点，徐元玲表示药事委员会一般会间隔很长时间才会召开一次，如有的医院可能要一到两年才开一次。而不通过药事委员会许可，药品是无法进入医院的。

 

而进入医院之后，则面临使用关。医保的控费、药占比的要求等都是医院在针对药品使用中所必然会考虑的因素。

 

截至2017年12月25日，全国31个省市、自治区和直辖市已公布36个谈判药品纳入医保乙类目录，而从PDB数据库所显示的数据来看，201年度参与谈判的品种增长幅度均较大，尤其是进口产品，部分销售量同比超过200%。

 

而随着可能发生的更多省市施行国家谈判药品不纳入药占比政策，原研药的销量或许会进一步攀升，而对应的仿制药市场份额一定会受到影响。

 

最后一关则是报销。“在医保方面，原研药和仿制药都可以报销，但是在药店里面，一些进口药可以报销，但仿制药则不能报。”徐元玲表示目前确实存在这种情况。

 

但实际上，如今的仿制药概念已经发生了变化，仿制药不等于价廉质次，也不是山寨药，高质量的仿制药也绝对不是简单地把原研药拿来复制、粘贴，因此在医保报销层面，将仿制药也纳入同样报销标准的呼声近年来也日益强烈。

 

值得乐观期待的是，《意见》也在发挥基本医疗保险在仿制药上的激励作用做了明确阐述，包括加快制定医保药品支付标准，将与原研药品质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

 

而在使用层面，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文则在接受焦点访谈时表示，之前也早有文件表示药师应按药品通用名开具处方。

 

事实上在欧美发达国家，非专利药上市往往与专利药享受的是同等待遇，医生并不会在意使用的药品原研与否，而会更在意性价比和药品本身的质量。

 

但在国内，由于在此前相当长一个阶段我国仿制药仍处于比较初级的状态，因此不管是医生还是患者都对其有一种天然的不信任感，这正是国内目前开展仿制药质量与疗效一致性评价的初衷！

 

而随着更多类似于国产吉非替尼这样的药品不断面世，相信这一局面也会很快得到好转。

 

总而言之，正如焦点访谈最后所说，“百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药，既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择，关系到国民健康水平，也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平，必须得全链条入手，既要从研发生产上提高药品质量疗效，也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力，可以说，下的是一盘倒逼药企改革创新，增强竞争力的大棋。”