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福布斯:2015年成为66年来药物获批最多的一年

  2016/1/18 22:41:55

 

过去几年来,制药界尤其是生物制药领域的发展速度令人咋舌。福布斯(Forbes)网站最近对2015年获批新药进行的回顾统计,也印证了这个趋势。X-MOL团队编译如下。

 

原文标题:2015 New Drug Approvals Hit 66-Year High!

原作者:Bernard Munos

 

2015年对于医药创新是非同寻常的一年。这一年已经发生的事情在几年前都只能说是梦(或者干脆说是幻想):去年的新药审批数量达到了51个,比1950年以来的任何一年都多。这些药物包括被FDA的药品审评中心(CDER)批准的45种药物注1,和生物制品评价和研究中心(CBER)批准的6种重组疗法注2。后者包括治疗血液凝固病症(例如,血友病)的四种药物,以及治疗黑素瘤疫苗和针对B型球菌性脑膜炎的预防性疫苗。

 

注1:http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm430302.htm

注2:http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/BiologicalApprovalsbyYear/ucm434961.htm

 

群雄争霸?

 

51种药物来自于39家公司,其中有8家公司有不止一种药物获得批准。这些巨头中,无可争议的冠军是诺华(Novartis),拿到了5个药物批准;其次是安进(Amgen),将3个批准收入囊中。其它的领先者是阿特维斯(Actavis)、Alexion、Baxalta、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、强生(Johnson & Johnson)和罗氏(Roche),每家都有两个批准。如果我们回顾过去五年和十年的审批情况,会发现一些有趣的趋势:

(1)前三位的企业都是一样的:强生、葛兰素史克(GSK)和诺华。

 

(2)最后三位的大型药企(Big Pharma,上图中蓝色字体)也一样:拜耳(Bayer)、礼来(Lilly)和艾伯维(Abbvie)。

 

(3)在过去十年中,排名前三的制药企业巨头总共已经为市场带来了47种药品,而排名末尾的三个药企的药物产品还不到10种。

 

(4)传统上一直被视为“中等规模”的少数几家公司也挤进了前列,这也许预示着行业领导者的重新洗牌,并使业界人士重新审视获得“药界大佬”资格的标准。

 

生物药物和首创药物创出新高

 

这些被批准的药物中,有39%的药物(20种)属于生物药物,这一比例比2014年的35%和2013年的22%都有所上升,这证实了在医药工业研发管道中生物制药的重要性日益增加。另外有39%的药物(20种)属于功能上的首创药物(first-in-class),这与2014年的39%和2013年的37%基本一样。这种依赖于FDA统计的划分方式似乎有点保守,也有人认为下面的药物也应列入首创性药物行列:

 

Farydak:治疗多发性骨髓瘤的第一种HDAC抑制剂

Unituxin:仅有的获得批准的神经节苷脂GD2的抑制剂

Kybella:第一种针对颏下脂肪(双下巴)的药物

Natpara:可激活甲状旁腺激素2受体,它与Forteo不同,后者通过结合到甲状旁腺激素/甲状旁腺激素相关肽受体而起作用。

 

如果把这些药物加入首创药物,则首创药物所占比例将跃升为47%,这相对于几年前整个药物行业被抨击为“吃老本”的状况是个显著的好转。

 

肿瘤药物突飞猛进,神经药物迟滞落后

 

四个药物治疗领域占了所有批准药物的63%。其中癌症领域有16个新药获批,这比该领域去年的8个批准翻了一倍,而且也占据了2015年全部批准的最大一块份额,几乎达到三分之一。

治疗传染病的药物有5种,虽然低于去年的12种,但还是包括了疫苗、抗细菌药、抗真菌药和抗病毒药等多种药物。

 

血液病药物再次表现强劲,获得5种药物的批准,使治疗血液病(主要是血友病)的新疗法在过去的五年中达到了13种,这与之前20年里的批准总量相当。

 

不过也有不那么积极的一面,精神疾病的新治疗方法与2014年一样疲软,只有4个批准。


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